第一類醫(yī)械福利 無需注冊直接上市

2014年6月1日，我國新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施，將第一類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制，在全國范圍內(nèi)引起極大反響。國家食品藥品監(jiān)管總局還發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，也就是說凡是在目錄內(nèi)的第一類醫(yī)療器械只需要備案后即可上市，無需注冊。

這對于第一類醫(yī)械的經(jīng)銷和生產(chǎn)商來說是個好消息，這樣不用收到注冊費的困擾，節(jié)省了成本。

第二類、第三類醫(yī)械福利 免于進入臨床試驗

12月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)發(fā)布了“關(guān)于征求對《免于進入臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)意見的通知”。

其中，《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)》中共有145種產(chǎn)品入選，包括了超聲彩色血流成像設(shè)備、全自動血液分析儀、半自動血細胞分析儀、紅細胞沉降率測定儀、流式細胞分析儀等。以下是具體名單

《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)》中共有85種產(chǎn)品入選，包括了超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備、一次性使用胰島素注射筆用針頭、止血閥等。

臨床試驗就需要特定對自己的產(chǎn)品進行樣本臨床測試，這個費用是比較高的。而醫(yī)療器械免臨床實驗可以降低成本。而且，我國食藥監(jiān)局將在2016年完成第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄草案的起草工作，進一步擴大免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄品種。這預示著我國醫(yī)療器械或?qū)⑦M圖全面免臨床實驗時代。