《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱本《規(guī)則》）于2015年6月3日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)公布，自 2016年1月1日起施行。

 

一、修訂背景和主要過程

 

我國醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。2014年國務(wù)院令第650號(hào)修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第四條第六款規(guī)定“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄”。

2000年4月，原國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布第15號(hào)令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱原《分類規(guī)則》），實(shí)施十余年來，在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別方面發(fā)揮了積極作用。但是，業(yè)界也反映原《分類規(guī)則》還應(yīng)進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械分類工作實(shí)踐的需要。為配合新修訂《條例》的實(shí)施，結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗(yàn)，需要對原《分類規(guī)則》部分條款和分類判定表予以細(xì)化完善。

2013年，食品藥品監(jiān)管總局著手起草《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通過總局網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見。在審核階段，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案征求意見稿于2014年12月4日至2015年1月4日通過中國政府法制信息網(wǎng)向社會(huì)公開征求意見，并在總局網(wǎng)站轉(zhuǎn)載一并征求意見。針對意見梳理結(jié)果，總局召開專門研討會(huì)進(jìn)行了認(rèn)真研究，充分吸收合理的意見。 2015年6月3日，總局局務(wù)會(huì)審議并原則通過了修訂草案送審稿，7月14日以總局令第15號(hào)發(fā)布。
二、主要內(nèi)容

 

原《分類規(guī)則》包括正文10條和1個(gè)附件《醫(yī)療器械分類判定表》，本《規(guī)則》同樣包括正文10條和1個(gè)附件，體例結(jié)構(gòu)一致，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。主要修改的內(nèi)容包括：

（一）原《分類規(guī)則》第二條全文引述了原《條例》中的醫(yī)療器械定義。根據(jù)修訂討論中的意見，對新《條例》已明確規(guī)定的醫(yī)療器械定義，規(guī)章不必再重復(fù)，因此，本《規(guī)則》未保留醫(yī)療器械定義條款。

（二）將原《分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務(wù)，也涉及生產(chǎn)、監(jiān)管等方面。

（三）根據(jù)新《條例》第四條的規(guī)定，本《規(guī)則》第四條中明確表述了對醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，并且對風(fēng)險(xiǎn)程度的判定依據(jù)由原《分類規(guī)則》中“結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況”三方面，修改為“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?！?

（四）對原《分類規(guī)則》第五條分類判定的依據(jù)進(jìn)行了部分調(diào)整。本《規(guī)則》第五條在分類情形中作了如下修改、補(bǔ)充和完善：
1. 根據(jù)醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，在有源器械類別中增加了“植入器械”、“獨(dú)立軟件”兩種醫(yī)療器械使用形式。
2. 將“一次性無菌器械”刪除，以避免無菌器械和其他無源接觸人體器械使用形式間的交叉。同時(shí)，本《規(guī)則》在第六條第（八）中通過特殊分類原則，規(guī)范以無菌形式提供的醫(yī)療器械的分類。
3. 將“藥液輸送保存器械”改為“液體輸送器械”。一方面不再強(qiáng)調(diào)僅為藥液輸送，其他形式的液體輸送也被納入這一使用形式，使其覆蓋范圍更大；另一方面，不再強(qiáng)調(diào)“保存”功能，以區(qū)別于藥品包裝材料。
4. 將無源醫(yī)療器械項(xiàng)下的“消毒清潔器械”改為“醫(yī)療器械清洗消毒器械”，將有源醫(yī)療器械項(xiàng)下的“醫(yī)療消毒滅菌設(shè)備”改為“醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備”，以明確只有用于“醫(yī)療器械”消毒滅菌的器械和設(shè)備按照醫(yī)療器械管理；另外，將“醫(yī)療器械清洗消毒器械”從分類判定表的“接觸人體器械”項(xiàng)下調(diào)整到“非接觸人體器械”項(xiàng)下，以符合產(chǎn)品的使用形式。
5. 將“實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備”改為“臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備”，以避免非醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備在管理屬性上的混淆。
6. 將“其他無源接觸和輔助醫(yī)療器械”改為“其他無源醫(yī)療器械”，將“其他有源醫(yī)療器械或有源輔助設(shè)備”改為“其他有源醫(yī)療器械”，使其描述更加準(zhǔn)確。
7. 將“腔道”改為“腔道（口）”，使其涵蓋了風(fēng)險(xiǎn)程度基本相同的腔道和永久性人造開口，為造口類器械等產(chǎn)品提供了分類依據(jù)。
（五）對原《分類規(guī)則》第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，并對之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。

本《規(guī)則》首先表明，醫(yī)療器械的分類適用分類判定表，有本條規(guī)定的特殊情形的，則同時(shí)適用相應(yīng)的特殊分類原則。

對本《規(guī)則》第六條中列出的十二項(xiàng)特殊分類原則，依次按照“通用要求”、“按第三類管理”、“按第三類或第二類管理”和“按第二類管理”的順序，進(jìn)行了歸類和排序。修改內(nèi)容包括：
1. 將原《分類規(guī)則》中“同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定”、“作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類”和“如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類”這三項(xiàng)分類原則，歸納概括為“如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類”。
2. 增加了對器械包類產(chǎn)品的分類原則，明確“由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致”，以滿足對器械包類產(chǎn)品分類管理的需要。
3. 修改了原《分類規(guī)則》中“附件單獨(dú)進(jìn)行分類”的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)對可作為附件的醫(yī)療器械進(jìn)行分類時(shí)，必須考慮附件對配套的主體醫(yī)療器械安全性有效性的影響，而不應(yīng)只考慮附件的情況單獨(dú)分類。如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要的影響，附件的分類不應(yīng)低于配套主體醫(yī)療器械的分類。
4. 刪除原《分類規(guī)則》中“與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類”的表述，以消除歧義，明確每個(gè)醫(yī)療器械均為單獨(dú)分類。
5. 刪除原《分類規(guī)則》中“控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類”的表述，因?yàn)榉厢t(yī)療器械定義的軟件分為“嵌入式軟件”和“獨(dú)立軟件”，而“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊管理，無需單獨(dú)分類；因此，本《規(guī)則》參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（imdrf）指南，增加了“獨(dú)立軟件”的定義，并在附件分類判定表中增加了獨(dú)立軟件列項(xiàng)。
6. 根據(jù)目前分類現(xiàn)狀，還增加了藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用敷料、矯形器械等產(chǎn)品遵循的分類原則。

（六）按照新《條例》所確定的動(dòng)態(tài)調(diào)整分類的要求，將原《分類規(guī)則》第六條中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度發(fā)生變化及管理類別調(diào)整的內(nèi)容，單獨(dú)列出一條，即本《規(guī)則》在第八條規(guī)定，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整”。

（七）原《分類規(guī)則》的第七條為分類工作主管部門及分類程序的規(guī)定，根據(jù)修訂討論中的意見，本《規(guī)則》不再重復(fù)新《條例》中已經(jīng)明確規(guī)定的總局制定醫(yī)療器械分類規(guī)則及尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類申請程序的內(nèi)容；同時(shí)，根據(jù)改革發(fā)展的需要，本《規(guī)則》第九條規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄”。

（八）鑒于自2007年開始，除用于血源篩查和含有放射性核素外的體外診斷試劑已納入醫(yī)療器械管理，2014年總局第5號(hào)令《體外診斷試劑注冊管理辦法》等文件中對體外診斷試劑的分類已經(jīng)做了規(guī)定，因此，本《規(guī)則》增加了第七條“體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類”。

（九）對原《分類規(guī)則》第八條中的用語、釋義及其順序進(jìn)行了修訂。
本《規(guī)則》將術(shù)語定義調(diào)整至第三條，刪除了“風(fēng)險(xiǎn)”、“表面接觸器械”和“中樞循環(huán)系統(tǒng)”等在分類判定表中不使用的用語。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（imdrf）指南等有關(guān)分類的情況，細(xì)化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創(chuàng)傷”、“組織”、“血液循環(huán)系統(tǒng)”、“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”、“具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械”、“慢性創(chuàng)面”等用語的說明。

修改后，“侵入器械”是指，“借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。” 因此，侵入器械應(yīng)當(dāng)滿足兩個(gè)條件，一是借助“手術(shù)”手段，二是侵入體內(nèi)，接觸體內(nèi)組織，主要包括介入手術(shù)中使用的器械、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留置于體內(nèi)的器械等。根據(jù)侵入器械的定義，穿刺針、采血針、導(dǎo)尿管等不借助“手術(shù)”手段的器械、或者醫(yī)用敷料等不侵入人體內(nèi)的器械，均非“侵入器械”，這些器械在本《規(guī)則》中都有相應(yīng)的分類途徑判斷分類。

由于本《規(guī)則》中“重復(fù)使用手術(shù)器械”在字面上也符合侵入器械的特征，但是為了便于準(zhǔn)確進(jìn)行分類判定，需要專門把重復(fù)使用手術(shù)器械作為一種單獨(dú)的使用形式進(jìn)行分類，因此，本《規(guī)則》還在“侵入器械”定義中明確排除了重復(fù)使用手術(shù)器械。

修改后，本《規(guī)則》中的“植入器械”是指，“借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。”因此，該定義明確了植入器械必須同時(shí)符合兩個(gè)條件，一是符合規(guī)定的“植入位置”，二是符合規(guī)定的“植入時(shí)間”，植入時(shí)間既包括留在人體內(nèi)30日以上，也包括被人體吸收的情形。

從廣義來講，植入器械與侵入器械的范疇也有一定重合，但各自又有在分類上的特殊要求，植入器械強(qiáng)調(diào)在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收，而侵入器械主要是暫時(shí)或短期使用，沒有長期使用或者被吸收的情形。因此，本《規(guī)則》在無源接觸人體器械項(xiàng)下將侵入器械與植入器械列為兩種獨(dú)立的使用形式，同時(shí)在分類判定表中，將侵入器械長期使用的欄目標(biāo)為“-”、將植入器械的暫時(shí)使用和短期使用的欄目標(biāo)為“-”（“-”代表無此情況），以便在分類判定中將侵入器械和植入器械區(qū)別開來。

（十）此外，按照正文修改內(nèi)容，對本《規(guī)則》附件的醫(yī)療器械分類判定表也進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。

本《規(guī)則》自2016年1月1日起施行，原《分類規(guī)則》（2000年4月5日原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。