備受業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)經(jīng)由李克強(qiáng)總理簽批,于今天正式印發(fā)。該《意見》明確了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)與具體措施。
小伙伴們最關(guān)心的和”醫(yī)療器械”相關(guān)內(nèi)容有哪些、“收費(fèi)政策”又有啥新亮點(diǎn)……醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)就為大家來
解讀:
1.醫(yī)療器械審批方式改革
涉及“醫(yī)療器械”的內(nèi)容主要集中在《意見》“主要內(nèi)容”第(十五)條:該條以“鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、改革審批方式”為中心,其內(nèi)容主要有三大亮點(diǎn):
亮點(diǎn)一:設(shè)立特殊審評審批,予以優(yōu)先辦理
將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請,列入特殊審評審批范圍,予以優(yōu)先辦理。
亮點(diǎn)二:及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),提升國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量
通過及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),來提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率,并最終達(dá)到提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)。
亮點(diǎn)三:調(diào)整產(chǎn)品分類,部分醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放省級部門
通過調(diào)整產(chǎn)品分類,將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。在減輕總局壓力的同時也釋放出地方監(jiān)管部門的能量,方便企業(yè)。
此外,在上午舉行的新聞發(fā)布會上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局機(jī)械注冊司司長王者雄在回答記者提出的“在推動醫(yī)療器械創(chuàng)新方面有何舉措?尤其是推動高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化方面?”的問題時指出:
首先,總局已經(jīng)發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,對于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批。予以特殊審批的三種情況為:
一是,申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利;
二是,相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢,或者有根本性的改進(jìn),特別是具有顯著的臨床使用價值;
三是,已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。
其次,總局醫(yī)療器械審評中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室,組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對創(chuàng)新申請進(jìn)行審查。相關(guān)部門包括相關(guān)檢驗(yàn)、審評將根據(jù)各自的職責(zé),按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則,加強(qiáng)與申請人在研發(fā)時的溝通交流,避免走彎路。
總的原則就是:在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械的神評審批予以優(yōu)先辦理。
此外王者雄司長還提供了一組數(shù)據(jù):截止上月底,總局共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請186項(xiàng),確定了相關(guān)產(chǎn)品等33個產(chǎn)品符合創(chuàng)新的范圍,已經(jīng)有10個產(chǎn)品進(jìn)入了審評環(huán)節(jié);目前已經(jīng)批準(zhǔn)了脫細(xì)胞角膜等七個屬于創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市。
2.關(guān)于收費(fèi)政策調(diào)整
收費(fèi)問題一直是公眾最為關(guān)心的問題,《意見》中關(guān)于調(diào)整收費(fèi)政策有三點(diǎn):
一是:提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),五年調(diào)整一次
整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目,按照收支大體平衡原則,提高藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),每五年調(diào)整一次。
二是:小微企業(yè)適當(dāng)優(yōu)惠
對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。
三是:突出財(cái)政預(yù)算,實(shí)現(xiàn)收支兩線管理
收費(fèi)收入納入財(cái)政預(yù)算,實(shí)行收支兩條線管理;審評審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過財(cái)政預(yù)算安排。
3.《意見》的出臺背景及主要實(shí)行措施
《意見》指出:近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高;由于歷史、體制和機(jī)制等方面的原因使得藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題卻日益突出。顯著表現(xiàn)在三方面:
一是,注冊申請過資料質(zhì)量不高,審評過程中需要多次補(bǔ)充完善,嚴(yán)重影響審評審批效率;
二是,仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請,市場惡性競爭,部分仿制藥質(zhì)量與國際新進(jìn)水平存在較大差距;
三是,臨床急需新藥的上市審批時間過長,藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊,影響藥品創(chuàng)新的積極性。
在此背景下出臺的《意見》必將對健全我國藥品醫(yī)療器械神評審批體制和機(jī)制,提高藥品神評審批質(zhì)量和效率,提高上市藥品的質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級起到積極作用。
具體到實(shí)行措施上,《意見》提出了嚴(yán)肅要求:要提高審評審批的透明度,嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為,健全審評質(zhì)量控制體系,全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息等。
此外,為了順利實(shí)現(xiàn)改革,國家食品藥品監(jiān)督管理局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例及《藥品注冊管理辦法》,還將面向社會招聘技術(shù)審評人才,加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè),推動職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。
附錄:
《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(簡版)
主要目標(biāo)
(一) 提高神評審批質(zhì)量
(二) 解決注冊申請積壓
(三) 提高仿制藥質(zhì)量
(四) 鼓勵研究和創(chuàng)新新藥
(五) 提高神評審批透明度
主要任務(wù)
(六) 提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)
(七) 推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價
(八) 加快創(chuàng)新藥神評審批
(九) 開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)
(十) 落實(shí)申請人主體責(zé)任
(十一)及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息
(十二)改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批
(十三)嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為
(十四)簡化藥品審批程序,完善藥品再注冊制度
(十五)改革醫(yī)療器械審批方式
(十六)健全審評質(zhì)量控制體系
(十七)全面公開藥品醫(yī)療器械神評審批信息
保障措施
(十八)加快法律法規(guī)修訂
(十九)調(diào)整收費(fèi)政策
(二十)加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)
(二十一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
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