如今,在市場(chǎng)、技術(shù)以及政策紅利的三因素共振下,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸走上了高質(zhì)量發(fā)展之路。2021至2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入將有望突破萬(wàn)億元。近日,中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū):中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》指出,盡管我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入與跨國(guó)醫(yī)療器械公司相比明顯偏低,但未來(lái)十年仍將是快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”。

        藍(lán)皮書(shū)指出,2018年,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家出口額達(dá)49.63億美元,占我國(guó)對(duì)外出口總量的20%左右,同比增長(zhǎng)10.89%,其中診療設(shè)備和保健康復(fù)用品增速明顯,分別為13.01%和13.09%。

        可盡管中國(guó)具備了一定的醫(yī)療器械制造能力,但醫(yī)療器械產(chǎn)品依然存在結(jié)構(gòu)性差距。中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員王寶亭舉例稱(chēng),在技術(shù)、材料、裝備和工藝水平等方面的差距,缺乏自主創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)下的新概念,難以制造出符合醫(yī)學(xué)技術(shù)趨勢(shì)的高附加值新產(chǎn)品,部分關(guān)鍵核心零部件技術(shù)尚未完全攻克。

        藍(lán)皮書(shū)指出,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè),主營(yíng)收入年平均在3000萬(wàn)至4000萬(wàn)元,與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的3億至4億元相比較,還存在巨大差距。

        數(shù)據(jù)顯示,2008至2018年,一、二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快,年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為6.8%和2.4%,其中一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)最為迅猛,三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最近四年來(lái)呈下降趨勢(shì),年復(fù)合增長(zhǎng)率為-0.3%。

        王寶亭分析稱(chēng),主要因?yàn)橐弧⒍?lèi)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求較低,資金需求較小,而三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求高,資金需求較大;自2014年以來(lái),醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格,準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越高,也是重要的原因。

        根據(jù)該報(bào)告,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國(guó)醫(yī)療器械公司相比明顯偏低、高端醫(yī)療器械市場(chǎng)大半被跨國(guó)公司占據(jù)等狀況依然沒(méi)有明顯改觀,醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對(duì)不足的問(wèn)題依然存在。

        隨著我國(guó)法治化環(huán)境逐漸建立,行業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)迅猛,我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為全球第二大市場(chǎng)。據(jù)行業(yè)研究數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)保持在15%左右。上一年度,工信部數(shù)據(jù)顯示行業(yè)增長(zhǎng)率為14.45%。藍(lán)皮書(shū)分析認(rèn)為,2018年中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約為6380億元,到2021至2022年,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入將有望突破萬(wàn)億元。

                                                                                                                               2016-2022年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入預(yù)測(cè)(社科文獻(xiàn)出版社 供圖)
        醫(yī)療器械行業(yè)的高速增長(zhǎng),也離不開(kāi)行業(yè)政策的逐漸完善。近年來(lái),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定出一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的文件,在深化審評(píng)審批制度改革的同時(shí),更加重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管,保障公眾用械安全有效。

        與此同時(shí),醫(yī)保部門(mén)為了控制醫(yī)療費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng),提出了一系列注重實(shí)效的醫(yī)保機(jī)制改革思路,按病種付費(fèi)、診斷相關(guān)分類(lèi)(DRGs,Diagnosis Related Groups)付費(fèi)試點(diǎn)的大幕也已經(jīng)拉開(kāi)。借鑒醫(yī)藥領(lǐng)域的改革成果,在大型醫(yī)療器械和醫(yī)用高值耗材管理方面進(jìn)行帶量集中采購(gòu)、采用“兩票制”、貫徹“零差價(jià)”、探討“結(jié)余留用,超支合理分擔(dān)”的分配機(jī)制、實(shí)施醫(yī)保支付價(jià)格等,成為未來(lái)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革的重點(diǎn)。

        王寶亭直言,我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的兼并、聯(lián)合、重組將更常見(jiàn)、更頻繁,企業(yè)的規(guī)模特別是大企業(yè)的規(guī)模將加快擴(kuò)大。“醫(yī)療器械行業(yè)中的醫(yī)學(xué)影像類(lèi)產(chǎn)品、體外診斷類(lèi)產(chǎn)品、植入類(lèi)產(chǎn)品以及家用醫(yī)療器械產(chǎn)品將以更快的速度發(fā)展,尤其是AI智能醫(yī)療器械將快速興起。”他說(shuō)。

        在人才培養(yǎng)方面,藍(lán)皮書(shū)特別指出,中國(guó)從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大,一大批留學(xué)回國(guó)高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司,創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提高。結(jié)合上述發(fā)展結(jié)果,藍(lán)皮書(shū)認(rèn)為,在不久的將來(lái),中國(guó)將成為全球最大醫(yī)療器械市場(chǎng),醫(yī)療器械行業(yè)也將繼續(xù)保持快速健康發(fā)展的良好勢(shì)頭。未來(lái)十年,仍將是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展黃金時(shí)期。