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“十三五”展望:醫(yī)械行業(yè)“嚴(yán)”中求生存

發(fā)布時(shí)間:2015-12-11

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回望“十二五”


政策法規(guī)演變


2000年4月1日,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱原《條例》)的頒布實(shí)施不僅掀開了我國醫(yī)療器械依法監(jiān)管的大幕,而且奠定了醫(yī)療器械各項(xiàng)監(jiān)管制度的基礎(chǔ)。以此為前提,我國陸續(xù)發(fā)布了相應(yīng)的配套規(guī)章及規(guī)范性文件,按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管的要求,開始摸索構(gòu)建中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。


但是,受監(jiān)管能力及經(jīng)驗(yàn)不足的限制,起步階段的中國醫(yī)療器械監(jiān)管并沒有完全覆蓋整個(gè)醫(yī)療器械全生命周期。原《條例》下的制度設(shè)計(jì),對(duì)醫(yī)療器械上市前的審批重視有余,而對(duì)上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理思考不足。如原國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等部門規(guī)章,側(cè)重對(duì)醫(yī)療器械上市前的審評(píng)審批做出相應(yīng)規(guī)定。這些立法工作反映了重視醫(yī)療器械安全源頭管理的監(jiān)管思路,在特定的歷史階段發(fā)揮了較好的作用。但是,隨著對(duì)醫(yī)療器械安全監(jiān)管認(rèn)識(shí)的深化,特別是加強(qiáng)了上市后風(fēng)險(xiǎn)管理必要性的認(rèn)識(shí),醫(yī)療器械監(jiān)管慢慢地由上市前產(chǎn)品審批一枝獨(dú)大發(fā)展到上市前和上市后監(jiān)管并重的局面。


2008年,管理部門發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》,對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管階段的風(fēng)險(xiǎn)管理做出了制度安排。2011年,我國開始實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》,說明已經(jīng)開始對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的末端管理作出制度化的探索。值得一提的是,2014年6月實(shí)施生效的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱新《條例》)對(duì)醫(yī)療器械不良事件處理和醫(yī)療器械召回單列一章,第一次從行政法規(guī)的層面全面確立了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管階段的風(fēng)險(xiǎn)管理制度。由此,醫(yī)療器械全程監(jiān)管的新模式得以正式確立,凸顯了歷史性的進(jìn)步。


“過程管理”屢被提及


在醫(yī)療器械法規(guī)政策演變的路徑中,“過程管理”一詞屢被提及。該詞的內(nèi)涵主要有兩方面:一是監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的外部行政監(jiān)管,對(duì)應(yīng)的是其監(jiān)管主體責(zé)任;二是相關(guān)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的內(nèi)部質(zhì)量管理,對(duì)應(yīng)的是其企業(yè)主體責(zé)任。


原《條例》實(shí)施以來,監(jiān)管部門積極建章立制,查處違法行為維持行業(yè)正常秩序,按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的要求,對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、分類、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及召回等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行行政立法活動(dòng),正是監(jiān)管部門在“過程管理”中履行監(jiān)管主體責(zé)任的體現(xiàn)。為了引導(dǎo)、督促企業(yè)履行其主體責(zé)任,我國發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等過程性管理的規(guī)范性文件,要求企業(yè)樹立主體責(zé)任意識(shí),積極履行生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理義務(wù)。這也表明在構(gòu)建食品藥品安全社會(huì)共治格局的大背景下,醫(yī)療器械“過程管理”尤其是企業(yè)主體責(zé)任下的“過程管理”將是監(jiān)管法規(guī)政策發(fā)展的主要方向。


“嚴(yán)格責(zé)任”是高頻詞


除“全程監(jiān)管”和“過程管理”外,“嚴(yán)格責(zé)任”也是法規(guī)政策發(fā)展動(dòng)向的高頻詞。在中央提出“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”等“四個(gè)最嚴(yán)”的背景下,醫(yī)療器械法律責(zé)任的嚴(yán)厲程度全面升級(jí),這從新《條例》有關(guān)違法責(zé)任的規(guī)定內(nèi)容即可一窺全豹。隨之而來的監(jiān)督檢查、飛行檢查、抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、責(zé)任約談、“黑名單”等措施和手段更似一套“組合拳”,在使違法分子暈頭轉(zhuǎn)向的同時(shí),行業(yè)發(fā)展的環(huán)境也得到了清理。


展望“十三五”


完善法規(guī)體系是當(dāng)務(wù)之急


“十三五”期間,乘新《條例》實(shí)施的春風(fēng)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)新體系將是監(jiān)管部門的當(dāng)務(wù)之急。


根據(jù)新《條例》的規(guī)定,醫(yī)療器械全程監(jiān)管模式的實(shí)踐還需要完善的配套規(guī)章以及規(guī)范性文件作為支撐,而當(dāng)前的法規(guī)體系還不能滿足這一要求。如醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)相應(yīng)的規(guī)章尚未公布,上市后的不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理依據(jù)也面臨修改。同時(shí),根據(jù)“過程管理”的需要,在上述生產(chǎn)和經(jīng)營兩大環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的基礎(chǔ)上,還需要繼續(xù)發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》,以便更好地落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)及其使用單位的主體責(zé)任。另外,為了給醫(yī)療器械監(jiān)管提供強(qiáng)大的技術(shù)支撐,還需要修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》,推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)這兩大技術(shù)評(píng)價(jià)系統(tǒng)的發(fā)展,打造能夠滿足行業(yè)發(fā)展需求的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)聯(lián)合體。


嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管制度


除了努力完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)新體系外,監(jiān)管部門更重要的工作是嚴(yán)格落實(shí)新法規(guī)體系下的監(jiān)管制度。這些任務(wù)中,以改革醫(yī)療器械審評(píng)審批制度、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)化臨床評(píng)價(jià)和監(jiān)管信息化等幾項(xiàng)工作尤為緊迫。


國家把高性能醫(yī)療器械作為“中國制造2025”優(yōu)先發(fā)展的十大領(lǐng)域之一,需要在法規(guī)政策上形成行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的合力。醫(yī)療器械的審評(píng)審批、創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)定、臨床評(píng)價(jià)路徑的優(yōu)化以及互聯(lián)網(wǎng)+背景下的監(jiān)管信息化,都與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的更新?lián)Q代密切相關(guān)。另外,還要解決3D打印醫(yī)療器械帶來的監(jiān)管難題。因此,上述幾個(gè)方面也將是今后五年內(nèi)監(jiān)管工作的重點(diǎn)。另外,不容忽視的是,要完成這些艱巨的任務(wù),監(jiān)管隊(duì)伍的自身建設(shè)也是“十三五”期間需要下足功夫去面對(duì)的重中之重,否則一切將無從談起。


給企業(yè)帶來的影響


法規(guī)政策的演變給行業(yè)企業(yè)帶來了嚴(yán)重挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械全程監(jiān)管和過程管理的推行,讓一些條件不健全的企業(yè)產(chǎn)生了相當(dāng)大的壓力。醫(yī)療器械法規(guī)體系的完善,表明行業(yè)正逐步得到規(guī)范,競(jìng)爭(zhēng)有序的行業(yè)環(huán)境正在樹立。就醫(yī)療器械全程監(jiān)管和過程管理兩者的要求而言,與其說是企業(yè)相關(guān)義務(wù)的加大,還不如說是企業(yè)主體責(zé)任的回歸。因?yàn)槠髽I(yè)不能只以賺取利潤為己任,而把產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)甩給政府和社會(huì)。一個(gè)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)任的企業(yè),必將主動(dòng)承擔(dān)起自己質(zhì)量管理的份內(nèi)之責(zé)。


在未來相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi),有效促使相關(guān)企業(yè)履行其主體責(zé)任將成為監(jiān)管部門的重要工作之一,嚴(yán)格的執(zhí)法與管理也將是未來的新常態(tài)。相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)、使用單位除了主動(dòng)融入行業(yè)發(fā)展潮流、積極履行企業(yè)義務(wù)、狠抓產(chǎn)品質(zhì)量之外別無他途。在中央“四個(gè)最嚴(yán)”的指導(dǎo)精神下,與生命和健康緊密聯(lián)系的醫(yī)療器械行業(yè)也只能在“嚴(yán)”中求生存,在“嚴(yán)”中求發(fā)展。(本文作者為上海健康醫(yī)學(xué)院副教授、CFDA高級(jí)研修學(xué)院特聘專家)


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