3月18日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局指導(dǎo)、中國醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)主辦的“醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動(dòng)”正式啟動(dòng)。 

 

對(duì)此，河南省食品和藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長劉波表示，同全國其他省份面臨的問題一樣，河南醫(yī)療器械行業(yè)也存在數(shù)量多、行業(yè)集中度低、規(guī)模偏小、研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力弱等問題。 
 

行業(yè)魚龍混雜

 

根據(jù)河南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處提供的消息，目前，河南省從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)達(dá)872家，經(jīng)營企業(yè)6087家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)約6萬家。 

 

據(jù)業(yè)界較好口碑的調(diào)查機(jī)構(gòu)深圳市中研普華管理咨詢有限公司發(fā)布的《2014-2018年中國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)市場前景預(yù)測及深度分析報(bào)告》，隨著醫(yī)療設(shè)備行業(yè)利好政策的不斷推出，以及老齡化和醫(yī)改等因素形成的巨大的市場，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展前景將十分可觀。 

 

鄭州美敦力科貿(mào)有限公司負(fù)責(zé)人隨延衛(wèi)表示，近5年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持高速增長，銷售收入增速保持在17%以上，平均增速為20.81%。 

 

巨大的市場份額，促使行業(yè)的發(fā)展參差不齊，影響醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。 

 

據(jù)了解，當(dāng)前，一些醫(yī)療器械經(jīng)銷商打著“免費(fèi)體驗(yàn)”的招牌夸大宣傳，誤導(dǎo)老年人。 

 

對(duì)此，國家藥監(jiān)局近日表示，這類違法違規(guī)宣傳是食藥監(jiān)部門和工商部門聯(lián)合打擊的重點(diǎn)。到目前為止，沒有一個(gè)醫(yī)療器械能夠治愈糖尿病和高血壓。 

 

隨延衛(wèi)表示，醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高，而我國醫(yī)療器械企業(yè)雖然數(shù)量比較多，但多數(shù)都只能在中低端市場尋求生存，或是為國外企業(yè)提供零配件，在高端市場的份額不足1/3，產(chǎn)品在使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量上與國外企業(yè)有一定差距。 

 

低端市場占主流

 

在整個(gè)醫(yī)療器械的分類當(dāng)中，醫(yī)療器械的高低端市場呈兩極分化的局面。 

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療器械市場中，銷往三甲醫(yī)院的高檔醫(yī)療器械產(chǎn)品占到30%～35%；而低檔產(chǎn)品則占到65%～70%，遠(yuǎn)高于45%的全球平均水平。 

 

劉波表示，河南的市場現(xiàn)狀和整個(gè)中國的市場狀況相似，都存在高端市場被外國企業(yè)壟斷的現(xiàn)象。 

 

但是，就整個(gè)中國而言，北、上、廣、深這四個(gè)城市的市場比河南的市場要大很多。 

 

劉波舉了一個(gè)例子，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司一家的營業(yè)額就等于河南省所有醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)額的總和。 

 

“河南省內(nèi)，乃至國內(nèi)近70%的醫(yī)療器械市場也已經(jīng)被國外公司瓜分?！蹦暇┛丰t(yī)療市場部部長顧志偉說。 

 

目前，我國企業(yè)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平外，在高科技產(chǎn)品方面，中國醫(yī)療器械的總體水平與國外先進(jìn)水平的差距約為15年。 

 

“雖然國內(nèi)一些自主研發(fā)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品具有一定的科技含量，而且價(jià)格優(yōu)勢明顯，對(duì)同類國外產(chǎn)品可能會(huì)造成威脅，但這樣的產(chǎn)品為數(shù)并不多。”顧志偉說。 

 

技術(shù)亟待提升

 

2月12日通過審議的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》提出，將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低完善分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)。 

 

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u(píng)審批。 

 

這一條例最令企業(yè)關(guān)注的是注冊(cè)程序的變化。條例從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。 

 

這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。 

 

據(jù)了解，經(jīng)過多年來的產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)和不懈努力，目前河南已經(jīng)形成以長垣為核心，以駝人集團(tuán)、飄安集團(tuán)等為代表的衛(wèi)生材料和高分子材料生產(chǎn)集聚區(qū)，并形成了以鄭州為核心，以安圖生物為代表的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)集群。此外，還有以華南醫(yī)電、宇宙人工晶體等為代表的一批高科技醫(yī)療器械生產(chǎn)集群。 

 

“這些領(lǐng)軍企業(yè)的快速成長，極大地促進(jìn)了河南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，初步奠定了具有河南特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局?！眲⒉ㄕf。