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創(chuàng)新醫(yī)療器械該怎么注冊,很詳細收藏了

發(fā)布時間:2014-11-18

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  2014年對醫(yī)療器械行業(yè)而言是特別的一年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱cfda)對醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做了全面的調(diào)整。從3月份李克強總理簽署的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》到現(xiàn)在cfda陸續(xù)頒布的一些管理辦法,都涉及對醫(yī)療器械的監(jiān)管更加嚴(yán)格,按照產(chǎn)品的風(fēng)險程序區(qū)別管理。更加注重人的生命安全及申辦的有效性。為此,今年2月cfda發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》的通知,為鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新開辟了特有通道。
 
  那么創(chuàng)新醫(yī)療器械該如何注冊呢?弗銳達醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機構(gòu)就依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》的通知做一個梳理和歸納。
 
一、什么樣的產(chǎn)品才算是創(chuàng)新醫(yī)療器械?
(一)申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。
(二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
(三)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
 
二、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,需提交什么資料?
首先應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》,其次包含以下資料應(yīng)當(dāng)包括:
(一)申請人企業(yè)法人資格證明文件。
(二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。
(四)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;
2.產(chǎn)品工作原理/作用機理;
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。
(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告;
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;
3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);
4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
(六)產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。
(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。
(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
(九)境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請,并提交以下文件:
境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書;
代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書;
代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。
(十)所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
 
三、受理編號編排方式是怎樣的?
械特××××1-×××2,其中××××1為申請的年份;×××2為產(chǎn)品流水號。
 
四、創(chuàng)新醫(yī)療器械是否需要通過醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的檢測?
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行注冊檢測時,應(yīng)當(dāng)及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行預(yù)評價,對存在問題的,應(yīng)當(dāng)及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測,并出具檢測報告。經(jīng)過醫(yī)療器械檢測機構(gòu)預(yù)評價的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價意見表》應(yīng)當(dāng)加蓋檢測機構(gòu)印章,隨檢測報告一同出具。
 
五、創(chuàng)新醫(yī)療器械如何進行臨床試驗?
創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。
來源:弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)官網(wǎng)

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